Mengenal Good Clinical Practice
Jaman sekarang adalah jamannya evidence based medicine. Untuk mendapatkan evidence yang baik salah satunya adalah dengan melakukan penelitian klinis, contohnya melalui sebuah clinical trial. Tapi, sebelum kita terjun ke percobaan klinis dengan sampel manusia, kita harus mengenal dulu konsep Good Clinical Practice. Apa itu?
Daftar isi
Good Clinical Practice
Good Clinical Practice (GCP) atau dalam bahasa Indonesia dikenal dengan Cara Uji Klinik yang Baik (CUBK), adalah sebuah pelatihan, sertifikasi, atau kursus yang disiapkan untuk para staf periset sebelum memulai sebuah uji klinik yang melibatkan sampel manusia.
GCP ini merupakan suatu standar kualifikasi yang meliputi kajian etik, desain penelitian, cara melakukan penelitian, mencatat, hingga melaporkan suatu penelitian yang melibatkan subyek manusia. Hal ini termasuk bagaimana mengembangkan protokol penelitian, rekrutmen sampel, pengembangan alat dan sistem, pencatatan, manajemen keamanan, hingga pelaporan hasil akhir uji klinis itu nanti.
Apa fungsi Good Clinical Practice?
Dengan adanya GCP, maka ada sebuah jaminan publik bahwa hak, keamanan, dan kesejahteraan subyek penelitian akan dilindungi dan dihormati pada sebuah penelitian. Dan prinsip ini konsisten dengan Deklarasi Helsinki dan pedoman etika internasional yang diakui, sehingga integritas penelitian klinis akan terjaga.
Tanggungjawab GCP ini tidak hanya diemban oleh para staf periset, tapi juga semua pihak yang terlibat, termasuk sponsor, staf lokasi, contract research organization (CRO), komite etik, otoritas regulator dan subyek penelitian itu sendiri.
Makanya, sebelum kita bisa terlibat dalam sebuah penelitian klinis, kita wajib memahami GCP, salah satunya dengan mengambil kursus atau sertifikasi GCP.
Dimana ada kursus dan sertifikasi GCP?
Sebenarnya ada banyak kursus/workshopnya, seperti yang pernah diselenggarakan oleh universitas seperti di UNPAD atau diselenggarakan oleh pihak swasta. Bisa juga kita mengambil sertifikasi secara online melalui yayasan di luar negeri.
Bentuk workshop/sertifikasinya pun bermacam-macam, ada yang dengan kuliah, ada juga dengan modul-modul yang dibaca saja. Untuk sertifikasinya sendiri nanti akan diadakan tes tertulis, apabila nilai kita sudah melebihi cutoff, maka kita bisa mendapatkan sertifikatnya.
Workshop/sertifikasi ada yang berbayar maupun yang tidak berbayar. Apabila kita akan bergabung dalam suatu uji klinis/clinical practice, biasanya sertifikat ini akan diminta, bersama dengan STR/SIP.
Apa saja yang dipelajari dalam kursus GCP?
Berbagai istilah dan protokol dalam uji klinis seperti Audit Report, Audit Trail, Blinding/Masking, Adverse Drug Reaction (ADR), Adverse Event (AE), berbagai macam form seperti Case Report Form (CRF), kajian etik, hingga pelaporan hasil bisa dipelajari dalam kursus dan sertifikasi GCP ini.
Semua hal yang penting tentang menjalankan uji klinis yang baik akan dipelajari di sini. Sehingga dokter yang memiliki sertifikasi GCP dapat menjalankan fungsinya dalam suatu uji klinis. Sertifikasi ini terbuka untuk siapapun, dosen, peneliti, mahasiswa, dokter umum dan juga dokter spesialis.
Nah, apakah temen-temen ada yang tertarik dengan Uji Klinis? Sertifikasi GCP bisa menjadi satu nilai plus buat temen-temen. Kursus GCP juga bisa memberi wawasan lebih tentang suatu uji klinis yang diakui secara internasional lho. Menarik kan?
